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泰安市2016 年药品生产质量提升行动工作实施方案
发布日期:[2016-6-30 15:26:31]   点击量:2515  作者:

    为着力解决影响药品质量安全的突出问题,有效推动药品供给侧结构性改革,提升药品质量,保障公众用药安全有效,防止发生系统性、区域性风险,根据省局统一部署和工作安排,结合我市实际,制定本实施方案。
    一、工作目标
     以开展质量提升行动为契机,以“从严监管、规范生产、控制风险”为主线,以打击行业潜规则为重点,通过风险排查、问题整治、严惩重处、完善机制等手段,着力解决药品生产领域存在的突出问题和风险,加快推进仿制药质量一致性评价和药品供给侧结构性改革,提升药品生产质量,确保公众用药安全有效。
     二、工作内容
    根据我市实际,此次药品生产质量提升行动包括四类药品和一个环节。四类药品是高风险药品、中药、特殊药品、医疗机构制剂,一个环节是药品生产配制单位的检验环节。通过开展专项检查和飞行检查督促我市药品生产企业和制剂配制单位落实主体责任,提升整体的质量管理水平。重点监督检查以下内容:

    (一)高风险药品生产企业。将血液制品、中药注射剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌产品列为高风险品种。对高风险品种要依据风险管理的原则,选取企业常年生产品种、工艺相对复杂或多品种共线的品种对生产的每一个环节和质量控制点逐项确认。重点监督检查按批准的处方工艺生产情况;生产全过程无菌控制情况;人员无菌培训情况;重点检查原辅料供应商现场审计情况;出厂质量检验情况;纠正和预防体系建设情况;生产、检验确认和验证情况;数据完整性情况。
    (二)中药生产企业。
    1.中药制剂生产企业。中药制剂企业中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入渠道管理情况;原辅材料和成品物料平衡情况;原材料、成品的检验情况;处方、工艺执行情况;中药提取能力是否与生产能力匹配;外购中药提取物进行生产的备案情况;数据完整性情况。
    2.中药饮片生产企业。是否有外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售,出租许可证照、“挂靠”、“走票”、超范围生产等行为;是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产中药饮片;中药饮片前处理中是否存在染色增重和掺杂使假情况;是否有生产记录、检验记录造假或缺失行为;检验仪器设备、对照品、检验技术人员配备等检验能力建设情况;是否对中药材、中药饮片进行全检,委托检验项目是否按批进行检验;有合法生产资质的停产、半停产企业运行情况。
    (三)特殊药品。
    1、生产企业(使用特殊药品原料生产制剂的企业)。主要包括使用二类精神药品原料药、药品类易制毒化学品、罂粟壳作为原料的制剂企业。企业重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法;管理制度是否建立并执行;有关档案是否齐全;安全措施是否到位,存储、运输过程的防盗措施是否科学有效,双人双锁制度是否执行,视频监控系统、公安联网报警系统的运行情况是否正常;根据产品台账,抽取一定比例的品种批次跟踪核查生产数量及销售流向。
    2、特药经营企业。包括全市麻醉药品、精神药品区域性批发企业、二类精神药品专营企业、药品类易制毒化学品经营企业、医疗用毒性药品经营企业、罂粟壳专营企业。重点检查企业是否按规定建立购进、储存、销售、运输等安全管理制度并严格执行;是否设置独立的组织机构并有专人负责,机构各部门是否各司其职;关键岗位人员变更是否符合规定;相关岗位人员定期培训情况;检查专人、专库或专柜、专账设置情况;专用处方、双人双锁、双人复核验收情况;区域性批发企业区域是否设置监控设施,是否安装24 小时报警系统并与公安机关报警系统联网,其运行是否正常有效;安全管理设施设备有无维护、运行和监控记录。核查经营企业票、帐、物是否相符;有无使用现金交易;购进、销售时,是否严格核实供方和购方合法资质、采购人员身份等规定内容;运输是否按规定办理运输证明、运输方式是否合法、运输措施是否安全有效;是否存在未经许可擅自经营、购买、运输特殊药品等情形;过期、报损特殊药品是否按规定登记、造册,并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请监督销毁。
    (四)医疗机构制剂室。实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况;按照注册批准的处方、工艺投料配制情况;按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样情况;委托配制管理情况。
    (五)药品检验环节。对生产企业和医疗机构制剂室重点检查以下内容:质量标准是否按照《中国药典》2015 版及时修订;检查批检验记录、质量标准、检验操作规程、检验台账、检验记录、分发记录,结合现场仪器、试液、培养基、对照品、标准品实物信息和有关记录是否真实完整。抽查物料、成品质量标准文件,审查内容是否完整、正确,检查相关检验记录看质量标准是否执行。是否设置专门的仪器室,使灵敏度高的一起免受静电、震动、潮湿、高温或者其他外界因素的影响。产生挥发性气体或者高温的设备、房间是否设置了排风。用于滴定液标定储存、稳定性考察样品贮存等对温湿度有特殊要求的房间或者设备,温湿度及其控制精度是否符合《中国药典》的规定。
    三、工作分工和时间安排
    (一)工作分工。
    市局负责:组织制定实施全省药品质量提升行动工作方案实施方案;对高风险品种企业进行检查,组织开展飞行检查,对各县市区局工作开展情况进行督导调度;开展调查研究,完善相关监管措施。县市区局负责:结合本方案内容和各地实际,制定本辖区药品质量提升行动实施方案;按照事权划分的要求,对辖区内生产企业和配制单位、二类精神药品经营企业进行专项检查,检查要求确保检查时间,填写检查记录,做好痕迹化。
    (二)时间安排。
    2016 质量提升行动总体分为宣传部署、整治提升和规范总结三个阶段。
    1.宣传部署阶段(4 月18 日-5 月14 日)。
    市局制定下发2016 年药品生产质量提升行动工作实施方案。各县市区局按照市局方案要求开展摸底调查,分类汇总有关药品生产企业名单;研究制定药品生产质量提升行动具体实施。通知相关药品生产企业要开展自查自纠,全面排查风险问题,针对问题进行整改,形成自查自纠和问题整改报告,书面报告所在县市区局。
    2.整治提升阶段(5 月15 日-11 月15 日)。
    各县市区局要结合辖区实际,针对监管发现的各类企业和单位存在的风险和问题,全面开展现场检查、飞行检查,确保监管全覆盖。要督促药品企业对各类风险问题进行全面梳理、认真整改,严格按照规定标准组织生产,切实保证药品质量;建立质量追溯系统,重点加强原料药、中成药、中药饮片药品质量追溯体系建设,形成“来源可查、去向可追、责任可究”的企业质量追溯信息链条。认真做好监督检查记录,有关检查报告应及时上传到药品生产监管信息直报系统。对查实的违法违规行为,及时依法进行查处;对发现的重大风险问题,及时报告市局药品生产监管科。市局将对各地工作进行督导调度,适时组织飞行检查和跟踪检查,协调解决重大问题,推动药品生产质量提升行动深入开展。
    3.规范总结阶段(11 月16 日-12 月1 日)。

    各县市区局要对辖区药品生产质量提升行动开展情况进行认真总结,及时开展“回头看”活动,查缺补漏,巩固提高;要建全完善各项监管制度机制,固化行之有效的监管经验和创新做法,提高监管能力和水平。
    四、工作要求
(一)高度重视,精心组织。各县市区局要切实把2016 药品质量提升行动作为今年重点工作,制定详细工作方案,加强领导,精心组织,有序推进,确保工作取得实效。市局将对各县市区局工作开展情况及时进行调度通报。
(二)突出重点,提高效能。各地要结合实际,实事求是,对各类企业进行风险分析,按照风险大小对生产工艺较难控制、低价中标、不良反应较多、抽检不合格及新批准药品等重点品种,以及检查缺陷多、外购原料药用于制剂生产、近两年受过行政处罚、投诉举报较多、监督抽验和不良反应监测问题较多的重点企业,加大整治力度和飞行检查频次,切实提高工作实效。
(三)分级管理,防控风险。各县市区局要根据省局《关于印发山东省药品安全风险因素分级管理办法(试行)的通知》《关于印发<山东省药品安全风险因素分级管理评定标准>(试行)》、《关于印发山东省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)的通知》、《省局<关于推进全省食品药品安全信用建设工作的方案>的通知》等要求,对企业风险因素实施分级管理,对每家企业和单位进行风险等级评定,建立一企一档、一品一档监管档案。加强风险防控,按照《山东省药品生产风险管理办法》要求,及时收集、汇总、分析各类药品风险信息,扎实做好风险会商与研判工作,严防严控药品风险。
(四)统筹手段,形成合力。各县市区局要坚持“四不两直”的检查方式,强化“双随机”飞行检查,加大对重点企业、重点环节和重点品种的检查力度;对检查中发现的可疑产品要及时抽样送检、及时调查处置,及时公开相关信息;要督促企业加强不良反应监测和报告,严防聚集性药品不良反应事件发生。
(五)上下联动,信息互通。各地要注重上下联动,加强信息沟通,及时上报工作开展情况。各县市区局行动方案、企业摸底情况汇总表(附件2)应于5 月10 日前,上报市局药品生产监管科。

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