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办事指南
医疗机构制剂补充申请办事指南
发布日期:[2016-3-5 16:27:54]   点击量:1908  作者:

一、部门名称

泰安市食品药品监督管理局

二、事项名称

医疗机构制剂注册补充申请

三、办理依据

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则》

四、办理类型

服务事项

五、办理条件

取得医疗机构制剂批准文号的品种

六、需要提交的全部材料目录

医疗机构注册补充申请需提供以下材料:

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件:

包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件,如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件,如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2.证明性文件:

1)申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页复印件,不侵权保证书。(2)对于不同申请事项,应当按照《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

3.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明、修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。

4.药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料:

要求进行临床试验的,应当按照申请事项说明及有关要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。

5.制剂实样(可容缺预审)

七、收费依据及标准

无收费

八、办理程序

受理—现场检查—领导签批—窗口发证

九、承诺办结时限

14个工作日

十、窗口联系电话

8538105
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