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办事指南
药品经营质量管理规范(GSP)认证办事指南
发布日期:[2016-3-6 16:24:45]   点击量:2986  作者:

一、部门名称

泰安市食品药品监督管理局

二、事项名称

药品经营质量管理规范(GSP)认证

三、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《山东省药品质量管理规范(GSP)认证管理办法》

四、办理类型

许可事项

五、办理条件

取得《药品经营许可证》零售(连锁)企业

六、需要提交的全部材料目录

一、初次认证需提供以下材料:零售连锁总部

(一)《药品经营质量管理规范认证申请书》县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、仓库面积是否属实;

()《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》(如有)复印件。(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件);

(三)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:1、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;2、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;3、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;4、质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;5、企业内审制度概况;6、设施与设备配备状况;7、检定与校准实施情况;8、计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况;9、简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。10、实施中发现的不足、整改措施及效果。(五)企业内审执行情况及内审评定结果。(六)简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。(如有)(七)企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。(八)企业对于首营企业和首营品种的管理制度。(九)企业实施电子监管工作的情况。(十)企业若经营以下药品类别的,需提供相关药品管理文件制度目录:1、特殊管理的药品;2、国家有专门管理要求的药品;3、冷藏、冷冻药品;4、中药饮片。(十一)法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。(十二)质量管理人员情况表,企业药品验收、养护人员情况表(职称和学历证书复印件);(十三)企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。(十四)企业药品经营质量管理文件目录;(十五)企业组织机构图和各岗位职能架构图。(十六)企业经营场所、仓库(委托配送仓库)平面布局图和流向图,并严格标明比例。(十七)企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。(十八)申报资料非法定代表人或企业负责人申报时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:1、授权事由和授权有效期限;2、申报人身份证复印件;3、授权人(法定代表人或企业负责人)签名。(十九) 市、县级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料(如有)。

(二十)申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。(二十一)申报资料需用A4型纸张(营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印或复印并装订成册。

零售单体药店、连锁门店:(一)《药品经营质量管理规范认证申请书》县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积是否属实;(二)《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》(如有)复印件。

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述,主要内容包括:1、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;2、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;3、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;4、质量管理文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;5、设施与设备配备状况;6、检定与校准实施情况;7、计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况;8、简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。9、票据管理制度执行概况;10、实施中发现的不足、整改措施及效果。(四)简述与上次认证后关键人员变更,企业营业场所设施设备发生重大调整的情况(如有)     (五)企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。(六)企业实施电子监管工作的情况。(七)企业若经营以下药品类别的,需提供相关药品管理文件制度目录:1、国家有专门管理要求的药品;2、冷藏、冷冻药品;3、中药饮片。(八)法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。(九)质量管理人员情况表,企业药品采购、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表,药学技术人员情况表。(十)企业经营场所设施、设备情况表。1、货架和柜台;2、监测、调控温度的设备;3、经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;4、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;5、符合经营和质量管理要求的计算机系统;6、满足药品电子监管的终端设备。(十一)企业药品经营质量管理文件目录。(十二)企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图。(十三)企业经营场所平面布局图和流向图,并严格标明比例。(十四)企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。(十五)申报资料非法定代表人或企业负责人申报时,需提供加盖企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应当包括以下内容:1、授权事由和授权有效期限;2、申报人身份证复印件;3、授权人(法定代表人或企业负责人)签名。(十六)市、县级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料(如有)。(十七)申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。(十八)申报资料需用A4型纸张打印或复印并装订成册

二、申请变更提供以下材料:(一)药品经营质量管理规范认证证书变更申请表; (二)加盖单位公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、《GSP认证证书》原件;      三、申请到期重新认证企业需提供以下材料:(一)《GSP认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表3)县(市、区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(市、区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实;(二)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;(三)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;(四)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店《营业执照》复印件);认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;(五)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件)(可容缺预审);(六)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;                                                                                                       

七、收费依据及标准

转发省物价局、财政厅《转发国家发改委、财政部<关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知>的通知》

八、办理程序

1、申请人提交申请及相关材料报泰安市公共行政服务中心食品药品监管局窗口申请材料齐全且符合法定形式的,作出受理决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场告知申请人需要补正的全部内容。

2、审批窗口对受理的材料进行审查,作出是否许可的决定。

九、承诺办结时限

60个工作日

十、窗口联系电话

8538105
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