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《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》修订说明

时间:2017-12-14 09:59来源:未知 作者:admin 点击:

    一、修订的必要性和目的

    2004年4月29日,我局发布了《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》(以下简称《暂行规定》),自发布之日起施行。根据本年度制度修订计划,我局对该《暂行规定》进行了修订。

  《暂行规定》实施14年以来,保证了停产期间药品生产企业GMP的持续实施运行,对药品生产企业停产后恢复生产过程中保障药品质量发挥了重要作用。随着药品生产法规要求不断更新和变化,尤其是在2010版《药品生产质量管理规范》颁布实施以后,对于药品生产企业的要求不断提高,《暂行规定》的部分内容不适用于当前的药品生产监管需要,在实际操作中存在不足之处,因此对《暂行规定》进行修订是十分迫切和必要的。

  二、修订主要内容

  1.文件名称。将《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》修订为《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》,更简练准确。

  2.增加停产报告程序。第四条增加停产期间的监督检查内容,同时增加第五条“药品生产企业和医疗机构拟长期停产的,应当至少在停产前5日向所在市局提交停产报告,停产报告的内容至少包括:停产生产范围、停产原因,停产起止时间。”

  3.修订恢复生产须提交的资料目录。按照新版药品GMP有关规定,删去第一项,原第五项中增加再确认的内容。

  4.删去涉及到行政许可的内容。删去第八条“备案”。

  5.明确了效期,更符合规范性文件的要求。实施日期为2018年1月1日,有效期至2022年12月31日。

  6.重新设计了《恢复生产报告表》,将原来的两张表合二为一,突出实用性。

(责任编辑:admin)
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